식약처, 진단기기 심사기간 및 서류 대폭 간소화

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조·품질관리(GMP) 역량 강화를 위한 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안을 5월 30일 행정예고했다.

역량 강화할 GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하도록 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

이번 개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회·워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하고자 마련됐다. 5월 30일 행정예고된 개정안은 7월 31일까지 추가의견을 받을 예정이다.

주요 개정 내용은 ▲수출용 제품을 민간 단독심사로 전환 ▲소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제 및 제출서류 간소화 ▲제출자료의 합리적 개선 등이다.

현재 수출용 의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시 중이나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 30일에서 15일로 단축된다.

소프트웨어 제품의 경우, 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사가 면제된다. 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출도 생략된다.

또한 ‘제조원 증명서’ 등 불필요한 자료 제출도 면제되고, ‘제조소 개요’와 ‘제조소 조직’도 같이 유사한 자료는 통합돼 업계의 업무 부담이 완화된다. 다만 ‘멸균공정 절차서’ 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 변경됐다.

식약처는 “규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.