식약처, ‘재생의료 R&D 맞춤형 규제지원’ 나서

23일 범부처재생의료기술개발사업단 회의실에서 식품의약품안전처(이하 식약처)는 재생의료 연구의 제품개발 성공률을 높이고자 ‘재생의료국가 R&D(Research and Development) 제품화 규제지원 간담회를 개최했다.

지난 1월 11일 식약처는 2023년 업무보고에서 혁신제품 출시 가속 프로젝트인 ‘브리지(Bridge)’를 소개해, ‘맞춤형 규제지원’하겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 그 연장선으로 해당 간담회도 열렸다.

이번 간담회는 재생의료 분야 연구개발자, 보건복지부 및 과학기술 정보통신부 관계자, 한국규제과학센터가 참여했다. ▲연구개발부터 제품화까지 지원하는 상담체계 소개 ▲연구사업 지원 프로그램 안내 ▲재생의료 연구개발 시 애로사항 청취 등의 대화가 오갔다.

맞춤형 규제지원은 R&D코디(개발단계) → 맞춤상담 With-U(제품화단계) → 신속심사 GIFT(시장진입단계)를 거쳐 이뤄진다.

특히 R&D코디를 적극 활용해 개발부터 제품분류, 규제대상 여부, 평가기술 필요성 등을 검토 및 상담 제공하는 데 식약처는 힘을 쏟고 있다. 이는 재생의료 치료제 연구개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 신속한 제품개발을 지원하기 위해서다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품의 신속한 출시를 적극 지원하여 국민 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.